未过一致性评价,注销批文!


[行业资讯]  2018-12-17 浏览次数:145次 
 

11月6日,江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文,明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。

“289目录”中的品种,在2018年底前未通过一致性评价,则在其药品批准文号有效期到期后,不能申请再注册。根据政策要求,对于“289目录”外的品种,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价,逾期未完成的,同样不予再注册。

而对于所有品种而言,若未过一致性评价,还面临另一种淘汰——被踢出医院市场。

截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品共有107个,其中,属于“289目录”的只有34个,共涉及18个品种。(详细名单见原文末)

 

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