重磅!新政策来了,影响千家药企


[行业资讯]  2018-12-17 浏览次数:165次 
 

11月5日夜,药品审评中心官网显著位置,更新重要板块“临床试验默示许可公示”,默沙东、艾伯维等药企首批获得受理号,这标志着中国的新药临床试验行政许可,由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

所谓默许制即某行政审批事项,受理材料后,规定时限内无审批异议,视作允许开展。目前默许制仅适用于原创新药和进口注册新药。这对于创新药企业来说,可以大大节省时间成本,也显示了我国对于创新药的大力支持。

根据今年7月国家药品监督管理局发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》(具体内容详见原文附件):在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

 

 

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