刚刚!国家药监局发布4+7配套文件


[政策法规]  2019-01-09 浏览次数:195次 
 

1227日,国家药监局官网发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,对保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,作出明确要求。(具体内容详见原文末附件)

一、加强监管力度

    在药品生产方面,将加大现场检查力度;在药品的供应上,要严格执行药品停产报告工作要求,实事求是做好产能预估和各地投标工作;在药品方面,将加强流通、使用环节监管工作。对于4+7中标企业而言,接下来保质量、保供货是其尤为重要的工作。

二、加快推进一致性评价

  国家药监局通知明确,将建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则。

 

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