重磅!一致性评价年末大限取消!


[政策法规]  2019-01-09 浏览次数:183次 
 

12月28日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。

对于一致性评价的时限要求,国家药监局公告明确提到,“时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求”,“289基药目录”一致性评价12月31日的大限,取消了。

虽然“289基药目录”的年末大限取消,但是大限仍在。对提出延期评价申请并通过的品种,可适当予以延期,原则上不超过5年,逾期未完成注销批文。

国家药监局明确,对纳入2018版国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

 

 

原文链接:javascript:;



  
 〖 关闭本页 〗