最新!一致性评价进度汇总


[政策法规]  2019-06-10 浏览次数:266次 
 

据统计,截止至2019年5月21日,CDE已承办了 1121个一致性评价受理号,涉及340个品种,352家企业,其中201个受理号已通过一致性评价,通过率约为18%。除此之外,还有76个按新化药4类等类别批准,视同通过一致性评价的药品。

仿制药一致性评价申报情况分析:(1)按受理时间:2019年1月达到顶峰,之后回落并趋于平稳;(2)  按药品成分:阿莫西林、二甲双胍、氨氯地平位列申报数量前三甲;(3) 按申报剂型:片剂为主流剂型,注射剂一致性评价已提上日程。

仿制药一致性评价通过情况分析:(1)按通过时间:2018年12月达到峰值,2019年趋于平稳;(2)20个品规通过企业≥3家,广西、江苏、湖北等5省已暂停部分未通过品种采购资格。

 

 

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